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Struttura delle mascherine chirurgiche e loro funzionalità

 Dott.ssa Laura Aldrovandi Tester Specialist presso Laboratorio Democenter del Tecnopolo di Mirandola.

Il settore medico-ospedaliero si avvale di due tipologie di mascherine:

  • le mascherine chirurgiche monouso, appartenenti alla categoria dei Dispositivi Medicali (DM),
  • e mascherine di protezione delle vie respiratore, chiamate abitualmente anche maschere respiratorie o facciali filtranti e rientranti nella categoria dei Dispositivi di Protezione Individuale (DPI). Sono destinate sia al personale medico/infermieristico che a pazienti infettivi o potenzialmente tali.

 

Le due categorie si differenziano in termini di protezione offerta.

Nel dettaglio, le mascherine chirurgiche monouso, se indossate da un individuo infetto, proteggono le altre persone dal contagio derivante dall’inalazione di particelle di saliva (aerosol) disperse nell’aria. A seconda della normativa a cui rispondono e alla loro classe di protezione (che può essere I, II o IIR), le mascherine riducono la possibilità di contagio da diversi tipi di virus, come SARS e H1N1.

 

Le maschere di protezione o DPI, popolarmente note come FFP, invece, proteggono direttamente coloro che le indossano dall’inalazione di agenti patogeni quali batteri, virus e funghi provenienti da persone infette o ambienti contaminati.

 

La pandemia da COVID 19 ha trovato il territorio nazionale e, in particolare, il sistema sanitario nazionale totalmente impreparati nella gestione di questa emergenza. Improvvisamente, a livello mondiale, si è registrata una carenza di mascherine poichè per la maggior parte erano importate da Paesi terzi e non prodotte localmente. Sin dall’inizio della pandemia, il capo della Protezione civile Angelo Borrelli aveva quantificato in 90 milioni il numero di mascherine chirurgiche necessarie su base mensile sollecitando un potenziamento della produzione nazionale e suggerendo di “cambiare traiettoria, fare scorte e reinsediare filiere sul territorio”.

Infatti, la carenza di mascherine in grado di proteggere dalle infezioni gli operatori sanitari in prima linea ed i cittadini mette a rischio la salute dei lavoratori e allo stesso tempo contribuisce in modo determinante ad un incremento del tasso di contagio.

 

Per fare fronte a questa situazione emergenziale, numerose aziende hanno deciso di convertire la propria produzione. Si tratta prevalentemente di aziende appartenenti non al settore “medicale”, ma di imprese del settore tessile, del settore calzaturiero, logistico, etc., che hanno iniziato a produrre mascherine nel periodo del lockdown quando la loro attività ordinaria era stata fermata. In questa fase emergenziale, questi dispositivi, non essendo, nella maggior parte dei casi, marcati CE, devono rispondere a standard richiamati dal Ministero della Salute, per questa fase emergenziale, ad oggi prorogata fino alla fine del mese di Ottobre.

 

 

 

MASCHERINE CHIRURGICHE MONOUSO – COME SONO FATTE e COME SONO VALUTATE

 

Per essere classificate come tali, le mascherine chirurgiche devono rispondere ai requisiti presenti in 2 normative specifiche: la ISO 14683 e la ISO 10993. In linea di massima, le mascherine devono essere efficaci nel filtrare sia in entrata che in uscita. Il produttore deve dunque assicurarsi che il proprio prodotto (composto da uno o più strati) sia in grado di filtrare in uscita più del 90% del particolato. Inoltre, la mascherina deve possedere le proprietà di traspirabilità, vestibilità, comfort di utilizzo. Allo stesso tempo, non devono limitare la respirabilità e la capacità di parlare da parte di chi le indossa.

La Performance del dispositivo viene assicurata dal rispetto della normativa UNI EN 14683 che comprende 4 tipologie di test differenti per valutare:

  • respirabilità
  • efficienza di filtrazione batterica (BFE) – prevede il passaggio di un aerosol di batteri, per simulare l’espulsione dell’espirato di chi indossa la mascherina, attraverso la mascherina stessa
  • Bioburden (carico biologico) per la valutazione della carica microbica sulla mascherina che deve essere inferiore o uguale a 30 CFU/g. Necessario per validare la pulizia del dispositivo
  • Splash test o resistenza agli schizzi – che valuta l’idrofobicità della mascherina sul lato esterno. Questa caratteristica è necessaria per le mascherine chirurgiche classificabili nel livello più alto di protezione, ovvero le IIR

 

La Biocompatibilità del dispositivo, invece, viene valutata attraverso il rispetto di quanto descritto nelle linee guida internazionali ISO10993-1:2018, che descrivono una serie di test e di approcci standardizzati per dimostrare la safety di dispositivi ad uso medico. Nel dettaglio, per dispositivi medici che sono a contatto con la cute per tempi limitati inferiori alle 24 ore, sono suggeriti test di citotossicità, di irritazione e di sensibilizzazione cutanea al fine di prevedere, e dunque scongiurare, effetti avversi sull’utilizzatore finale, quali reazioni allergiche o di sensibilizzazione cutanea.

Autori (in ordine casuale): Tiziana Petrachi, Alberto Ferrari, Laura Aldrovandi, Elena Veronesi

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