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Certificazione dei medical device

Dott. Stefano Raimondi – Dottore di ricerca in chimica, professore associato in Microbiologia presso il Dipartimento di Scienze della Vita di UNIMORE.

Con il termine di mascherine chirurgiche, ovvero maschere facciali ad uso medico, si intendono mascherine con caratteristiche differenti per quanto riguarda materiali e design, pur avendo tutte lo scopo di evitare che chi le indossa contamini l’ambiente limitando la trasmissione di agenti infettivi.

Queste mascherine forniscono una protezione nei confronti della diffusione dell’influenza e di altre infezioni sia bloccando le goccioline di secrezioni respiratorie emesse dalle persone malate che le indossano, sia impedendo che goccioline, spruzzi, secrezioni o altri fluidi biologici raggiungano le mucose di naso e bocca degli indossatori stessi. Non sono in grado di proteggere nei confronti di gocce molto fini come gli aerosol, che potrebbero anch’esse contenere agenti infettivi.

Sono comunemente utilizzate in ambiente ospedaliero e in luoghi ove si presti assistenza a pazienti (ad esempio residenze sanitarie assistenziali, ambulatori, ecc), per questo vengono classificate in base alla normativa nazionale e comunitaria come dispositivi medici.

 

Cosa intendiamo dunque per dispositivo medico? Non si tratta di una definizione arbitraria ma vi è un regolamento europeo che definisce e norma l’ambito di questi dispositivi. Si tratta del Regolamento UE 2017/745 sui medical device, noto come MDR, che entro il 26/05/2021 sostituirà la vigente direttiva UE 93/42/CEE, o MDD. Per dispositivo medico si intende qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia, di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico, di intervento sul concepimento. Il regolamento stabilisce che sono da considerarsi dispositivi medici anche i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi medici stessi sopra citati.

 

Si tratta pertanto di strumenti che possono avere un effetto rilevante sullo stato di salute del paziente, che riceve un trattamento per mezzo di essi, o dell’utilizzatore stesso che ne usufruisce in prima persona ad esempio in automedicazione. Data questa importanza e considerati i rischi associati a potenziali difetti di fabbricazione che ne causino una rottura o errato funzionamento, il legislatore ha ritenuto di regolamentare rigidamente la produzione e messa in commercio di questi dispositivi, prevedendo un rigoroso iter di certificazione che si conclude con la marcatura CE.

Il decreto legislativo 46/1997 che attua la direttiva 93/42/CEE o MDD  concernente i dispositivi medici afferma che “i dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi, quando siano utilizzati alle condizioni e per i fini previsti, fermo restando che gli eventuali rischi debbono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza”. Questo si traduce nel fatto che per poter ricevere la marcatura CE, un dispositivo deve soddisfare dei requisiti di sicurezza e di efficacia, i cosiddetti “requisiti essenziali” ed inoltre il fabbricante dovrà dimostrare che anche il processo produttivo, nei suoi diversi aspetti quali progettazione, fabbricazione, controlli, ecc., rispetti tali parametri.

Maggiori sono i rischi associati all’uso del dispositivo, più alte saranno le garanzie di sicurezza richieste al fabbricante nel processo di produzione. Ecco perché delle tre fasi dell’iter di certificazione la prima è proprio la classificazione del dispositivo, che tiene conto della destinazione d’uso del dispositivo e dei pericoli ad essa associati.

I dispositivi sono suddivisi nelle classi I, IIa, IIb e III seguendo un trend di rischio crescente, legato ad un più prolungato contatto col paziente o alla parte del corpo interessata dall’uso del dispositivo e alla sua rilevanza clinica

La seconda fase della procedura di marcatura CE consiste nella verifica del rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza e prestazione. Lo Stato designa gli organismi di valutazione della conformità, gli Organismi notificati, che vengono incaricati di svolgere l’attività di valutazione della conformità alla norma. Tra i requisiti da soddisfare vi sono, a titolo di esempio, la scelta dei materiali più opportuni, la valutazione di sostanze nocive presenti o della contaminazione microbica, l’inserimento di sistemi di protezione, ma anche la presenza di adeguata etichettatura e di istruzioni di utilizzo.

 

L’iter si conclude con la terza fase ovvero la marcatura CE dei prodotti. Al termine della procedura il prodotto certificato viene inserito nella “Banca dati dei dispositivi medici”, un elenco disponibile al pubblico, che il Ministero della Salute redige per agevolare la diffusione e l’utilizzo di dispositivi medici certificati.

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